ノバルティス、腎細胞がん治療薬「アフィニトール錠５ｍｇ」など３製品を発売：２０１０年４月１６日
腎細胞がん治療薬、２型糖尿病治療薬、高血圧治療薬
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３つの領域で新製品を発売
ノバルティス ファーマ株式会社（代表取締役社長：三谷宏幸）は、本日（４月１６日）、根治切除不能又は転移性の腎細胞がんの治療薬「アフィニトール（Ｒ）錠５ｍｇ」（以下「アフィニトール」）、経口２型糖尿病治療薬「エクア（Ｒ）錠５０ｍｇ」（以下「エクア」）、高血圧治療薬「エックスフォージ（Ｒ）配合錠」（以下「エックスフォージ」）の３製品を新発売いたします。これら３製品は、１月２０日に製造販売承認を取得し、本日薬価基準収載されました。
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は、抗悪性腫瘍剤として日本で初めて承認されたｍＴＯＲ（＊１）阻害剤です。１日１回の経口投与で、がんの増殖、成長及び血管新生の調節因子であるｍＴＯＲタンパクを選択的に阻害することにより、腫瘍細胞の増殖抑制と血管新生阻害という２つのメカニズムで抗腫瘍効果を発揮します。「アフィニトール」は、スニチニブ又はソラフェニブなどのチロシンキナーゼ阻害薬投与後に疾患が進行した転移性腎細胞がん患者さんに対する有効性が、第ＩＩＩ相大規模臨床試験で確認された唯一の薬剤です。 新発売
「エクア」（一般名：ビルダグリプチン）は、インクレチンを分解する酵素ＤＰＰ－４（ジペプチジルペプチターゼ－４）を選択的に阻害することで、血糖値に応じてインスリン分泌を促進し、過剰なグルカゴン分泌を抑制して、血糖をコントロールします。現在、国内の２型糖尿病治療中の患者さんで治療目標値が達成できているのは約３割と少なく１、また、血糖の下げすぎによる低血糖を起こす心配や体重増加があるなどの課題があげられています。「エクア」は、１日２回５０ｍｇを単独投与した際、ＨｂＡ１ｃ（＊２）のベースラインからの変化量がプラセボと比較し－１．２％と優れた血糖降下作用を示し２、また、約５割の患者さんが治療目標値であるＨｂＡ１ｃ６．５％未満を達成するという、確実な効果を示しています。
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このような効果を持つ一方で、低血糖・体重増加を来たしにくい「エクア」は、２型糖尿病の治療において第一選択薬として新しい選択肢になると期待されています。
「エックスフォージ」（一般名：バルサルタン／アムロジピンベシル酸塩）は、世界で最も処方されているＡＲＢの「ディオバン」（一般名：バルサルタン）とＣＣＢのアムロジピンベシル酸塩の配合剤で、強い降圧効果が特徴です。高血圧症とその合併症は全世界で死亡原因のトップとなっています。しかしながら日本国内の高血圧症患者さんの約７０％は、治療を行っているにもかかわらず降圧目標値に達していないという調査結果３もあり、強い降圧効果を持ち、かつアドヒアランス改善が期待できる薬剤が必要とされています。「エックスフォージ」は、降圧目標値に達していない患者さんに対して、１剤でより強い降圧効果を発揮することができると期待しています。
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これら３製品の新発売に際し、代表取締役社長三谷宏幸は次のように述べています。「今回発売する３つの治療薬は、いずれも患者さんの治療ニーズを満たす可能性のあるものです。なかでも、糖尿病と高血圧は、既存の治療薬ではコントロールが十分でない患者さんが多く、新たな選択肢が望まれていました。『エクア』と『エックスフォージ』は、このような疾患に苦しむ患者さんや医療の現場にとって福音となることを願っています。
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また、『アフィニトール』は、初めて米国で承認されてから１０カ月という短期間で日本でも承認を取得することができ、欧米に大きく遅れることなく、日本の患者さんにも新しい薬剤をお届けできることを嬉しく思います」。
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なお、「アフィニトール」は、全例調査を実施し安全性情報の早期収集に取り組んでいきます。また、適正使用推進の観点から、施設・医師要件を設定し、副作用の説明、全例調査等への協力確認を得た医療機関に本剤を納入します。さらに、重大な副作用の１つである間質性肺疾患に対しては、社外専門医による安全性検討委員会を設置し、収集した情報の評価と助言を得て、適正使用に必要な措置を講じます。また、各施設の呼吸器科医、画像診断医にも情報提供を行い、主治医との連携を促進することにより、患者さんの安全性確保に努めてまいります。
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＊１ ｍＴＯＲ（Ｍａｍｍａｌｉａｎ Ｔａｒｇｅｔ ｏｆ Ｒａｐａｍｙｃｉｎ）哺乳類におけるラパマイシン標的タンパク質
＊２ ＨｂＡ１ｃ（ヘモグロビンＡ１ｃ）とは、１～２ヵ月間の平均的な血糖状態を表す値。正常値は、４．３～５．８％で、通常は６．５％未満を治療目標値としている。 新発売
参考文献
１．金塚東，他 糖尿病４９（１２），９１９－９２７，２００６（ＪＤＤＭ）
２．Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ａｎｄ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｐｒａｃｔｉｃｅ ８３（２００９）２３３－２４０
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３．Ｆｕｊｉｔａ Ｔ，Ｔｅｒａｍｏｔｏ Ｔ，Ｐｒｏｇｒｅｓｓ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｖｏｌ．２６ Ｎｏ．９，２００６
本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますＦｏｒｍ２０－Ｆをご参照下さい。
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ノバルティス ファーマ株式会社について
ノバルティス ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティスグループ全体の２００９年の売上高は４４３億米ドル、研究開発費は７５億米ドルでした。ノバルティスは、約１００，０００人の社員を擁しており、世界１４０カ国以上で製品が販売されています。
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